Tecnologia NIR

MEDIÇÃO TOTALMENTE AUTOMATIZADA DE INGREDIENTES ATIVOS

As normas farmacêuticas requerem uma análise precisa dos produtos fabricados como, por exemplo, os comprimidos, para demonstrar que existem as quantidades necessárias de ingredientes ativos. Tradicionalmente, somente era possível realizar esses procedimentos de análise após o término da produção, depois que todo o lote havia sido preparado, empregando análises demoradas e que requeriam muito trabalho. O controle ampliado durante o processo, por meio de espectroscopia de infravermelho próximo (NIR) agora permite determinar a proporção do ingrediente ativo em cada comprimido, diretamente na compressora ou em um equipamento periférico. Na Fette Compacting, estamos antecipando as futuras exigências do FDA.


A proporção exata de ingredientes ativos é determinada utilizando-se dois procedimentos de medição diferentes: um interno e o outro, externo. A medição interna por NIR é realizada no interior da compressora, imediatamente após o granulado ter sido comprimido com o auxílio do VisioNIR e utilizando o processo de reflexão.

 

 

 

 

 

CHECKMASTER COM NIR

Ao se medir o API (ingrediente farmacêutico ativo) utilizando a técnica de transmissão, o Checkmaster atinge um elevado desempenho analítico. A introdução desse método de medição direta está definindo novos padrões para o controle durante o processo.

O único equipamento deste tipo, que pode ser lavado, disponível no mercado, combina a análise das propriedades físicas do comprimido e a regulagem da compressora do famoso Checkmaster (massa, espessura, diâmetro e dureza) com a análise automática do ingrediente ativo. A medição de NIR está associada à medição da massa de cada comprimido analisado. Graças ao posicionamento extremamente exato do comprimido, o Checkmaster com NIR atinge tempos de medição surpreendentemente curtos, fornecendo um quadro completo das propriedades físicas e químicas do comprimido.

A coleta de amostras para a realização de análises externas do ingrediente ativo pode ser omitida e isso, também graças à melhor documentação, significa que um lote poderá ser liberado mais rapidamente. Naturalmente, é possível complementar os valores armazenados com os dados obtidos a partir de análises posteriores.

 


O Checkmaster com NIR transmite os valores encontrados para o software da Fette Compacting; que registra todo o processo de produção e procederá à regulagem ativa do controlador da compressora caso os valores estejam acima ou abaixo dos limites especificados.
Para o farmacêutico, a informação sobre o processo de produção, obtida em tempo real, conduz a uma melhor compreensão do processo e, por sua vez, proporciona uma maior eficiência.

Além disso, o Checkmaster com NIR satisfaz o normalmente elevado padrão da Fette Compacting para funções, qualidade de produção e documentação, e permite o controle integrado pelo software da empresa. Os recursos abrangentes de configuração permitem que a quantidade de comprimidos tomada para cada procedimento de medição e a frequência de cada amostragem sejam ajustadas de forma flexível.

 

VisioNIR

O VisioNIR é um espectrômetro de infravermelho próximo em linha que pode analisar o teor de materiais ativos em produtos farmacêuticos por meio de reflexão, diretamente na compressora. O sistema realiza uma inspeção não destrutiva, em 100% dos comprimidos produzidos, verificando a sua composição química, dureza, umidade e homogeneidade em questão de milissegundos.


Como um controle em linha, o VisioNIR está integrado à compressora de comprimidos.

A operação, avaliação e armazenagem de todas as configurações e dados de análise atualmente ainda são feitas através do painel de operação fornecido, mas, no futuro, será realizada por meio do terminal de operação da compressora. Para fins estatísticos, é possível, de acordo com as diretrizes de BPF, armazenar todos os dados de análise para cada lote.